細胞配制中心建設要求

一、建設要求

細胞配制中心的選址、設計及布局應符合《藥品生產質量管理規(guī)范》要求，質量檢測區(qū)同時應符合要求。中心應具備細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環(huán)境參數(shù)遠程監(jiān)控等功能。

二、功能分區(qū)

中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。潔凈區(qū)至少包含：更衣區(qū)、緩沖區(qū)、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)、配液區(qū)、微生物檢測區(qū)。非潔凈區(qū)至少包含：樣本接收區(qū)、免疫檢測區(qū)、細胞生物學檢測區(qū)、理化檢測區(qū)、物料存放區(qū)、清洗消毒區(qū)、氣體儲存區(qū)、信息中心區(qū)、細胞儲存區(qū)、檔案存放區(qū)。

三、建筑基本要求

潔凈室的凈高度應在 2.5-2.8m 之間。中心潔凈區(qū)內各功能室的布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。人員通道與潔凈區(qū)入口應設緩沖室，廢物和污染物應設置專用傳遞窗，不應與細胞產品或潔凈物品合用一個傳遞窗。傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式，通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟，所有潔凈區(qū)（除更衣室外）不應安裝水池和地漏。

四、裝修裝飾要求

潔凈區(qū)建筑裝飾的材料應具有隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電等功能,應能保證潔凈室的氣密性，材料表面應不產塵、不吸塵、不積塵、易清洗。潔凈區(qū)內所有房間均應安裝具有自動關閉功能的房門。通道門應裝有聯(lián)動互鎖裝置，聯(lián)動互鎖裝置應符合要求。門的內邊緣宜采用密閉性好并易于清潔的圓角設計。中心所有觀察窗應采用雙層中空透明安全玻璃，并應與墻體表面保持平整，中心所有傳遞窗應具備自凈、紫外線殺菌功能。

五、設施設備要求

中心的設施設備的設計、安裝、維護應確保其適用于預定用途。中心的設施設備應具備標準數(shù)據(jù)通信接口或能通過數(shù)據(jù)轉換接口輸出有關參數(shù)，以支持中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)對數(shù)據(jù)的統(tǒng)一和匯總，并進行控制與綜合分析處理。中心安裝的空氣凈化設備、空調通風系統(tǒng)以及中心內的送風管道、氣流組織應符合生產質量管理規(guī)范的相關要求，應有加濕除濕裝置。中心應配備門禁系統(tǒng)，其設計應符合規(guī)范要求，中心應配備設備及環(huán)境遠程監(jiān)測系統(tǒng)。中心應配備視頻監(jiān)測系統(tǒng)，其設計應符合要求。

六、環(huán)境要求

1.潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求：

空氣潔凈度等級劃分應符合要求，二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合中的 C 級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的 A 級環(huán)境中進行；溫度應控制在 22±4℃，濕度應控制在 45%～65%為宜；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應＞10Pa。潔凈區(qū)內不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?；總送風量中（非單向流）應有 10%～30%的新風量；噪聲級（空態(tài)）應≤65dB(A) ；般照明的照度值宜＞300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域（細胞產品燈檢區(qū)）應設置局部照明。中心應建立一體化的在線控制供氣系統(tǒng)，包括二氧化碳、液態(tài)氮氣和負壓真空系統(tǒng)等。中心應配備應急救援設備及物資，如洗眼器、醫(yī)療箱。

2. 中心的標識應符合以下要求：

出入口應有明顯的名稱標識牌；逃生通道應有明確辨認的指示標識；在任何區(qū)域應有明確、醒目的警示標識；物料傳遞窗和污物傳遞窗應有明確、醒目的標識；應設置消防疏散警示標識。

3.中心的強電系統(tǒng)應符合以下要求：

用電負荷等級和供電要求應符合《供配電系統(tǒng)設計規(guī)范》的要求；電源線宜采用橋架和預埋線槽布線，電源進線應設置切斷裝置，并宜設在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點；應能保證中心主要設備設施的不間斷的電力供應，如細胞培養(yǎng)箱、冰箱、門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控系統(tǒng)等。

4.中心的照明系統(tǒng)應符合以下要求：

照明燈宜選用凈化型平板 LED 節(jié)能燈；照明燈應嵌入式安裝，燈具與頂棚在同一水平面。燈具與頂棚接合處應采用可靠密封措施。

5.中心的弱電系統(tǒng)應符合以下要求：

各弱電系統(tǒng)管線布置應有防干擾措施，弱電系統(tǒng)設施及其終端布線應采用橋架和預埋線槽方式；潔凈區(qū)各房間應預留不少于 4 個系統(tǒng)集成控制的網(wǎng)絡通訊端口。

6.中心的消防系統(tǒng)應符合以下要求：

中心各功能區(qū)的防火設計應符合《建筑設計防火規(guī)范》要求；應設置緊急逃生通道和安全出口；應配置相應的滅火器材，并定期維護；應配備應急照明燈，應急照明時間不應≤30min；潔凈區(qū)內不應設置自動灑水滅火噴頭。

七、儀器設備

1.中心的儀器設備

中心的儀器設備包括：必配儀器設備、潔凈工作臺、生物安全柜、冷凍離心機、二氧化碳細胞培養(yǎng)箱、倒置熒光顯微鏡、4℃醫(yī)用冰箱、負 20℃醫(yī)用冰箱、負 80℃超低溫冰箱、滅菌柜、電熱鼓風干燥箱、三分類血液分析儀、自動細胞計數(shù)儀、微生物培養(yǎng)儀、普通光學顯微鏡、流式細胞儀?？蛇x配儀器設備：程控降溫儀、氣相液氮罐、快速細胞分析儀、純水儀、五分類全血細胞分析儀、全自動酶免工作站、核酸檢測工作站、酶標儀、梯度 PCR 儀、凝膠成像系統(tǒng)、小型微量冷凍離心機。

2.中心設施設備配置

細胞制備區(qū)和質量檢測區(qū)的儀器設備的技術特征及要求應符合要求，潔凈區(qū)的日?？諝庀驹O施宜采用臭氧消毒和紫外線消毒兩種系統(tǒng)。潔凈區(qū)的設備，應滿足無菌、防塵、防微生物污染的要求。潔凈區(qū)一更室應設有自動洗手和潔凈風烘干設備，二更室應設有感應式消毒液給液設備。

八、細胞儲存區(qū)要求

應配置安全防護用品及設施，并配備實時環(huán)境、安全監(jiān)控及提醒系統(tǒng)。如溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、氧濃度監(jiān)測系統(tǒng)等。應配置液氮儲存主系統(tǒng)和備用系統(tǒng)，其設計應符合標準要求。應對液態(tài)儲存系統(tǒng)安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)，并設定系統(tǒng)的溫度警戒線，確保超過警戒線時系統(tǒng)能及時通知人員進行處理。

九、中心設置和人員要求

      設置原則及要求，細胞配制中心應建立統(tǒng)一領導、分級管理、職責明確的管理機構，并有明確的組織架構圖。管理機構應有相匹配的人員配置，關鍵人員應至少包括最高管理者、醫(yī)學負責人、技術負責人、質量負責人等。中凈環(huán)球凈化可提供細胞配制中心、細胞實驗室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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