GMP廠房生產(chǎn)車(chē)間布局設(shè)計(jì)方案

GMP廠房生產(chǎn)車(chē)間布局設(shè)計(jì)，直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率?？茖W(xué)合理的布局設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)遵循工藝流程順暢、避免污染、便于清潔消毒等基本原則。以下是GMP廠房生產(chǎn)車(chē)間布局設(shè)計(jì)方案的主要內(nèi)容。

一、總體布局原則

符合工藝流程要求，按照生產(chǎn)工序順序布置各功能區(qū)域，確保物流方向合理。嚴(yán)格區(qū)分潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，設(shè)置明確的人員物流通道。合理規(guī)劃設(shè)備布局，預(yù)留足夠的操作和維護(hù)空間?？紤]未來(lái)擴(kuò)展需求，保持一定的靈活性。

二、功能區(qū)域劃分

原料接收區(qū)設(shè)置獨(dú)立的原料接收和暫存區(qū)，配備稱量設(shè)備。生產(chǎn)區(qū)根據(jù)產(chǎn)品特性劃分為不同潔凈級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)域。中間品存放區(qū)設(shè)置溫濕度控制的中間品暫存區(qū)，成品包裝區(qū)配置包裝生產(chǎn)線和成品暫存區(qū)。輔助功能區(qū)包括更衣室、清洗間、工器具存放間等。

三、人員物流設(shè)計(jì)

人員路線設(shè)置更衣緩沖系統(tǒng)，人員依次經(jīng)過(guò)換鞋、一更、二更、緩沖進(jìn)入潔凈區(qū)。物流路線原料通過(guò)物料傳遞窗或氣閘進(jìn)入潔凈區(qū)，成品通過(guò)專用通道運(yùn)出。廢棄物路線，設(shè)置專用廢棄物出口，避免與產(chǎn)品流線交叉。

四、潔凈級(jí)別劃分

 一般生產(chǎn)區(qū)：D級(jí)潔凈區(qū)用于非無(wú)菌制劑的非關(guān)鍵工序。潔凈生產(chǎn)區(qū)：C級(jí)潔凈區(qū)用于非無(wú)菌制劑的關(guān)鍵工序。無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)：A/B級(jí)潔凈區(qū)用于無(wú)菌制劑的灌裝等關(guān)鍵工序。

五、設(shè)備布局要點(diǎn)

按工藝流程順序布置設(shè)備，減少物料運(yùn)輸距離，大型設(shè)備周?chē)A(yù)留足夠操作空間和維修通道。產(chǎn)塵設(shè)備設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，配備除塵設(shè)施，濕熱設(shè)備遠(yuǎn)離電子設(shè)備布置。

六、環(huán)境控制措施

空調(diào)系統(tǒng)根據(jù)潔凈級(jí)別要求設(shè)計(jì)HVAC系統(tǒng)。壓差控制，保持潔凈區(qū)相對(duì)正壓，關(guān)鍵區(qū)域壓差梯度合理。溫濕度控制，根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定適宜范圍。照明系統(tǒng)則滿足操作照度要求，避免眩光。

七、安全與衛(wèi)生設(shè)計(jì)

設(shè)置應(yīng)急出口和安全疏散通道，配備洗眼器、緊急噴淋等安全設(shè)施。地面采用耐磨、易清潔材料，墻角做圓弧處理。墻面采用光滑、不產(chǎn)塵材料。

八、驗(yàn)證與確認(rèn)

布局設(shè)計(jì)完成后需進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，施工完成后進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，定期進(jìn)行潔凈度監(jiān)測(cè)和壓差測(cè)試。

      GMP廠房生產(chǎn)車(chē)間布局設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、操作便利等多方面因素，通過(guò)科學(xué)合理的空間規(guī)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求，為生產(chǎn)好品質(zhì)量藥品提供基礎(chǔ)保障。設(shè)計(jì)方案需經(jīng)過(guò)充分論證和驗(yàn)證，并在實(shí)際運(yùn)行中持續(xù)優(yōu)化改進(jìn)。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、凈化廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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