GMP廠房設計規(guī)劃布置

       在建設GMP廠房過程中首先要進行設計確認,設計確認(PQ)是通過對設計文件、圖紙的檢查,確認是否符合GMP和設計規(guī)范對廠房建筑和空調凈化技術的要求，通過對廠房的外觀及圖紙檢查,確認設計要求是否達到。平面布置劃區(qū)原則須遵守生產(chǎn)廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和潔凈度級別，不同生產(chǎn)工序操作須有效隔離,不得相互妨礙,潔污分流、人物分流不可忽視對一幢廠房來說,人、物須分門而入。工藝布置應盡量避免人,物交叉往返,室內只放有關物料,不作非操作區(qū)人物通道。人、物不共用電梯,電梯不宜設在潔凈區(qū)內,否則其前面須有緩沖室,氣閘室，必要的緩沖設施不可少。廠房平面復雜,安全疏散也是重要原則，除滿足安全疏散的基本要求外,特別要注意安全門不能無法打開,玻璃安全門下須放有塑料槌?？杀M量減少人、物帶進GMP廠房潔凈區(qū)的污染,也是平面布置的要求，人凈設施須是連續(xù)的,中間若為非潔凈用房隔斷,至少是失誤。須在廠房潔凈區(qū)外側設立物料進入時清除外包裝和消毒的操作間,沒有這種操作間而直接進人是不合格的,有此操作間設在潔凈區(qū)內側則是錯誤的。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品如沒有一定潔凈度級別的貯存至少是失誤，傳輸設備須符合規(guī)定。

       建筑裝飾GMP廠房生產(chǎn)不產(chǎn)塵、不產(chǎn)菌，金屬夾心板(俗稱彩鋼板)上各類洞口,其中填充材料的切割邊緣應有密封膠鑲嵌密封，有窗廠房中一般應將干凈級別較高的廠房房間部署在內側或中心部位；有外窗的房間要做雙層窗,此中一層為固定窗，門要封閉嚴實, 并朝潔凈度高的房間方向開啟。不積塵不積菌的原則，廠房內表面盡可能平整光滑,例如頂棚,壓條越多,把頂棚分割成方塊越多越不是好的設計和施工。圍護結構的縫隙須用膠全部封平才合格，不應有明顯的突出的地方,如窗面與墻面平最好,起碼斜窗臺合格而平窗臺就不合格。有凸出墻面的踢腳板不合格,踢腳板能凹于墻面最好,甚至插座箱、接線盒、吸頂燈等等如不緊貼表面,周邊未用膠封,也不能算合格，為了避免工作時產(chǎn)塵,甚至連檢修口、活節(jié)頭、總閥門等等。地面和墻的交界處最易積灰,所以地面和墻面須做成R>30 mm 的圓角才合格，其他兩面的交角叫衛(wèi)生角,宜做成圓角，廠房內墻面的陽角,宜做成圓角或大于等于120°的鈍角。柔性材料粘貼的地面應延伸至地面以上形成圓角并與墻面齊平,或略縮進2-3mm,突出的墻面應圓弧過渡。中凈環(huán)球凈化可提供GMP廠房、醫(yī)療機械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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