gmp凈化廠房吹灌封設備安裝

gmp凈化廠房吹灌封設備安裝區(qū)域及工藝布局如下：

《無菌產品的生產》規(guī)定：用于生產非終滅菌產品的吹灌封設備自身應裝有A級風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中；用于生產終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。此外，EU GMP附錄1第27條規(guī)定：因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清洗和在線滅菌的驗證和結果的重現性、設備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓和著裝，以及設備關鍵區(qū)域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。

根據GMP要求，在工藝設計中主要會考慮以下問題：

①對于吹灌封設備的工程選型，首先考慮擠出機和灌裝機的基本功能，既能滿足所選塑料粒子的吹制功能以及產品的規(guī)格、生產能力、模具等要求，又能滿足灌裝的速度、精度、灌裝量以及灌裝控制閥的選擇和灌裝管路系統(tǒng)的在線清洗和在線滅菌等要求。

②吹灌封技術雖然在同一臺機器上完成了制瓶、灌裝和封口，并在A級風淋的保護下進行，但由于制瓶和灌裝之間有段時間的暴露，開口的容器暴露過程并非完全密閉的無菌系統(tǒng)，考慮到開口容器暴露于生產環(huán)境中的時間只有短短數秒，且有A級風淋裝置保護和人為干擾因素很小，因此GMP規(guī)定設備可以安裝在C級區(qū)，而不是通常的B級無菌區(qū)。但當該設備安裝在C級潔凈區(qū)時，工程設計時要充分考慮并降低生產過程中容器和產品暴露于生產環(huán)境帶來的無菌保證風險。

③廢料的運輸：吹灌封設備生產時會產生大量的下腳料和廢料，自動的廢料輸送系統(tǒng)能減少gmp凈化廠房內人員的活動。

④液體、潔凈壓縮空氣的終端無菌過濾器的在線CIP和在線SIP：若有無菌裝配需要進行，由于在C級區(qū)無法進行暴露的無菌連接，設計中可考慮在C級區(qū)使用一次性無菌連接器。

⑤盡量選用設備操作和維護能分開的黑白分區(qū)型設備，減少人員干擾和減少gmp凈化廠房面積。平面布置時還要考慮擠出機取出的維修空間。

gmp凈化廠房吹灌封設備特點如下：

吹灌封(BFS) 生產線將數個制造工藝集成在同一設備中，以單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個吹塑、灌裝和封口等過程，能有效確保產品的使用安全，具有以下特點：

(1)人為干擾因素小，自動化程度高

BFS生產線采用吹灌封一體技術，直線式布置，占地面積小，減少了操作人員數量。BFS 設備本身裝有A級風淋裝置，在A級之外，裝有控制BFS系統(tǒng)的觸摸屏、PLC等控制裝置。通過這些控制裝置，不僅可實現BFS系統(tǒng)本身的高度自動化，同時也可與其上下游的生產系統(tǒng)全面聯接，以實現多個生產系統(tǒng)的自動、聯動運行，也就是說，在生產過程中的許多操作，只需通過BFS的觸摸屏設定，即可實現系統(tǒng)的調控，從而較大限度地避免操作人員對無菌生產的干擾，提供了更高級別的無菌保障。

(2)可實現液體管路的無菌生產準備

對緩沖罐、液體除菌過濾裝置、空氣除菌過濾裝置以及灌裝設備本身進行在線CIP/SIP，甚至包括A級風淋裝置；設備采用時間壓力法灌裝，灌裝系統(tǒng)也能實現在線CIP/SIP；所有過濾器都配有的完整性測試口，過濾器能在線進行完整性檢測。在線CIP/SIP后，系統(tǒng)正壓保持，防止再次污染，可以認為：CIP/SIP后，BFS 的灌裝系統(tǒng)或者是液體流經線路及液體可能接觸的部位，等效于一個無菌封閉系統(tǒng)。

(3)容器的無菌保證

容器的成型方式是通過高溫高壓條件在密閉的環(huán)境中將塑料顆粒融化，形成管坯，通過吹塑或者真空制成容器。管坯成型直到容器成型，全過程無菌空氣保護，確保了容器本身的無菌性。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(4)其他特點

除了上述特點外，目前先進的BFS一體機通常還具有下列特點：

①可采用時間壓力法與稱重法相結合的灌裝技術，達到了更優(yōu)的灌裝結果。密閉式的自動真空上料裝置，上料方便快捷，料被污染的程度較少。

②所有參數能夠設定并形成歷史記錄和批處理功能。PID溫度控制技術，溫度控制精準，無污染。

③擠出機螺桿長徑比可達27：1，其塑化充分，塑料粒子高溫滅菌時間長，PP與PE通用性好。

④配置動態(tài)擠出料管型坯熱切斷除煙霧裝置，更大程度減少煙霧污染。

⑤配置料管型坯預閉合裝置，能夠有效保證料管型坯形狀，減少料管型坯厚度，可以節(jié)約生產成本，提高制品透明度。

⑥配置A級層流裝置，灌裝封口部位位于A級環(huán)境，并且還可以實現動態(tài)的風速與塵埃粒子的在線監(jiān)測功能。選配的黑白分區(qū)結構，將成型及灌裝放置在B級潔凈環(huán)境下，有效地實現無菌灌裝。

⑦裁廢邊設備與主機通過分段輸送軌道連接，可布置在一般區(qū)域，減小無菌面積，降低gmp凈化廠房吹灌封成本，有益于物料及廢料的轉運。

⑧采用帶剎車功能的伺服灌裝驅動系統(tǒng)，可精密調節(jié)灌裝高度，避免非常規(guī)斷電時灌裝系統(tǒng)掉落的風險。

⑨自帶半自動模具拆卸車，節(jié)省更換模具所需時間及人員。

⑩模具采用鑲件形式制作，同一瓶型的多種規(guī)格產品只需更換瓶身鑲件，能更換規(guī)格降低規(guī)格件更換時間，減少模具采購成本。

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